AB Science anunció una actualización de su programa clínico y comunicó que discontinuará tres estudios considerados no prioritarios para concentrarse en dos líneas: AB8939 para leucemia mieloide aguda y masitinib para esclerosis lateral amiotrófica.
La decisión incluye la suspensión de estudios de masitinib en síndrome de activación mastocitaria, mastocitosis y formas progresivas de esclerosis múltiple. Según la compañía, esas discontinuaciones no están relacionadas con preocupaciones de seguridad sobre masitinib.
El programa de masitinib en ELA
AB Science indicó que el programa de fase 3 AB23005 en ELA, aprobado en 2025 pero aún no iniciado, será actualizado en su protocolo y procedimientos de implementación. La compañía buscará autorización de las autoridades sanitarias para retomar el estudio después de presentar una enmienda sustancial.
El estudio AB23005 está diseñado como un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Evaluará masitinib a una dosis de 4,5 mg/kg/día en combinación con riluzol, frente a riluzol más placebo, durante 48 semanas.
Población prevista del ensayo
El ensayo prevé incluir 408 personas con ELA, asignadas en proporción 1:1, con progresión considerada normal y sin pérdida completa de función en los 12 ítems de la escala ALSFRS-R. Los pacientes de Estados Unidos que reciban edaravona también podrían participar, con ese uso incorporado como factor de estratificación.
Masitinib es un inhibidor de tirosina quinasas en desarrollo clínico para distintas indicaciones. En ELA, su evaluación se plantea como tratamiento añadido al riluzol, no como terapia disponible fuera de los marcos regulatorios correspondientes.
Un cambio de prioridades, no resultados nuevos
La noticia no informa resultados clínicos nuevos sobre eficacia o seguridad en ELA. Su relevancia está en la reorganización de prioridades de la compañía y en la intención de concentrar recursos en el programa de fase 3 de masitinib.
Para seguir su posible impacto, será necesario observar si el estudio se reactiva, en qué condiciones se aprueba la enmienda del protocolo y qué datos se obtienen cuando el ensayo avance.
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