BrainStorm Cell Therapeutics anunció que Peter J. Pitts, excomisionado asociado de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), asumirá como presidente ejecutivo y director de estrategia regulatoria y de políticas de la compañía.
Pitts tendrá responsabilidades sobre las operaciones estratégicas, las alianzas corporativas, la relación con inversores y el recorrido clínico-regulatorio. La empresa señaló que su principal mandato será impulsar el próximo ensayo de fase 3b de NurOwn para esclerosis lateral amiotrófica.
Un cambio de conducción antes de la fase 3b
Jacob Frenkel, presidente del directorio desde 2020, pasará a desempeñarse como asesor sénior. BrainStorm presenta el cambio como una transición hacia una conducción ejecutiva diaria en una etapa centrada en financiamiento, asociaciones y ejecución clínica.
La compañía había incorporado a Pitts a su directorio en mayo de 2026. El nuevo anuncio amplía su función y lo coloca al frente de la estrategia necesaria para iniciar el estudio, que todavía depende de condiciones operativas y financieras.
Qué es NurOwn
NurOwn es una terapia celular autóloga en investigación. Utiliza células mesenquimales obtenidas de la propia persona y modificadas para producir factores neurotróficos, con el objetivo de influir sobre la neuroinflamación y favorecer mecanismos de protección neuronal.
BrainStorm completó un ensayo de fase III y proyecta un nuevo estudio de fase 3b. La terapia cuenta con designación de medicamento huérfano de la FDA y de la Agencia Europea de Medicamentos, pero no está aprobada para el tratamiento de la ELA.
Qué significa el acuerdo de protocolo con la FDA
El ensayo se desarrollaría bajo un Special Protocol Assessment (SPA). Este procedimiento permite que una compañía y la FDA acuerden elementos críticos del diseño de un estudio que podría respaldar una futura solicitud regulatoria, como criterios de inclusión, variables de resultado y análisis previstos.
Un SPA aporta previsibilidad sobre el protocolo, pero no constituye una aprobación del producto ni confirma que el ensayo vaya a demostrar eficacia. NurOwn continúa siendo una terapia experimental y las afirmaciones sobre su futuro proceden de la propia compañía.
Fuente: BrainStorm Cell Therapeutics — https://ir.brainstorm-cell.com/2026-07-28-BrainStorm-Appoints-Former-FDA-Associate-Commissioner-Peter-J-Pitts-as-Executive-Chairman
La información publicada en Info ELA tiene fines informativos y educativos. No reemplaza la consulta con profesionales de la salud. Leer el aviso completo