La ficha del estudio ReALiSe, disponible en el registro de ensayos clínicos de ctv.veeva.com, describe una investigación sobre ARGX-119 en personas adultas con esclerosis lateral amiotrófica (ELA). El documento indica que el objetivo es evaluar la seguridad del tratamiento y su impacto en resultados de la enfermedad, incluida la función muscular.
Según el texto extraído, el estudio contempla dos periodos: uno de tratamiento, en el que las personas participantes recibirán una de tres dosis de ARGX-119 o placebo, y uno de extensión, en el que todas pasarían a recibir la misma dosis del tratamiento. La participación se describe con una duración de hasta aproximadamente 100 semanas.
Qué ofrece este recurso
La página funciona como registro consultable de un ensayo clínico. Reúne información básica sobre el propósito del estudio, el diseño general, los criterios de inclusión y exclusión, el modelo intervencional y el número previsto de participantes. En el texto disponible se indica un modelo con 60 participantes en 4 grupos, incluido un grupo con placebo.
Entre los criterios de elegibilidad mencionados figuran tener al menos 18 años y hasta 80, diagnóstico de ELA familiar o esporádica según criterios Gold Coast, un perfil de riesgo TRICALS específico y una capacidad vital lenta igual o mayor al 60% del valor predicho. Como exclusiones, se señalan, entre otras, uso prolongado de ventilación no invasiva, traqueostomía para soporte ventilatorio, exposición previa a terapias génicas o celulares para ELA, embarazo, lactancia o intención de embarazo durante el estudio.
A quién puede servir
Este recurso puede ser útil para personas con ELA, familiares y cuidadores que buscan información sobre ensayos clínicos en curso o planificados, así como para profesionales de la salud e investigadores que desean revisar criterios de selección y diseño del estudio. No sustituye la valoración clínica ni constituye una recomendación para participar en un ensayo.
Cómo utilizarlo o acceder
La ficha puede consultarse en el enlace del registro. Para una decisión práctica, conviene verificar en la página original el estado del estudio, la fase, los centros participantes, los requisitos completos y los contactos habilitados. En el texto extraído aparece una responsable de contacto: Sabine Coppieters, MD, y se indica que los datos proceden de clinicaltrials.gov.
Qué conviene tener en cuenta
La disponibilidad de un ensayo no implica que el tratamiento esté aprobado o disponible de forma general. Además, la ficha no precisa en el extracto el estado actual ni la fase del estudio, por lo que la información debe confirmarse antes de usarla como referencia para personas o equipos asistenciales.
Datos principales: estudio ReALiSe; intervención: ARGX-119; población: adultos con ELA; diseño: dos periodos; participación: hasta aproximadamente 100 semanas; modelo: 60 participantes en 4 grupos, incluido placebo.
Fuente: ctv.veeva.com — https://ctv.veeva.com/study/a-safety-and-efficacy-study-of-argx-119-in-adult-patients-with-amyotrophic-lateral-sclerosis-als
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