NeuroSense Therapeutics informó que completó el proceso Pre-NDS con Health Canada y avanza hacia la presentación de una solicitud de nuevo medicamento (NDS) para PrimeC, su candidato terapéutico principal para la esclerosis lateral amiotrófica. La compañía proyecta presentar el expediente en diciembre de 2026.
Según el comunicado, las reuniones mantenidas con el regulador canadiense permitieron alinear el contenido y la estructura de la solicitud. Health Canada no manifestó objeciones al cronograma propuesto y recomendó apuntar a principios de diciembre.
Qué implica la solicitud ante Health Canada
La NDS es el equivalente canadiense de una solicitud de nuevo fármaco (NDA) en Estados Unidos. Tras la finalización del proceso Pre-NDS, el expediente será sometido a un cribado administrativo y, si es aceptado para revisión, a una evaluación científica integral. El plazo de revisión estándar establecido por Health Canada es de aproximadamente 300 días desde su aceptación.
El director ejecutivo de NeuroSense, Alon Ben-Noon, señaló que el equipo avanza en los componentes clínicos, de biomarcadores, de fabricación y regulatorios necesarios para presentar la solicitud en diciembre. También destacó que Canadá representa un mercado potencial importante para PrimeC y una oportunidad de acercar una terapia a personas con ELA.
Evidencia clínica disponible
La solicitud planificada se apoyará en el conjunto de datos del ensayo de fase 2b PARADIGM, que incluyó el cumplimiento del criterio principal de biomarcador de TDP-43, efectos consistentes en la reducción del deterioro funcional según la escala ALSFRS-R, un beneficio de supervivencia media de aproximadamente 15 meses (HR 0,35; p=0,0037), hallazgos en múltiples biomarcadores y un perfil de seguridad favorable durante el tratamiento y seguimiento prolongado.
PrimeC es una formulación oral de liberación prolongada que combina dos fármacos ya aprobados por la FDA: ciprofloxacino y celecoxib. Está diseñada para actuar sobre varias vías vinculadas con la progresión de la ELA, como la neuroinflamación, el estrés oxidativo y la alteración del metabolismo del hierro.
Contexto asistencial en Canadá
El comunicado cita datos públicos que indican que más de 3.000 personas viven actualmente con ELA en Canadá y que alrededor de 1.000 reciben el diagnóstico cada año. Los tratamientos aprobados por Health Canada para la población general con ELA incluyen riluzol y edaravona.
La compañía señaló que estas cifras reflejan una necesidad médica no cubierta y la importancia de contar con nuevas opciones que puedan influir en la progresión de la enfermedad. Sin embargo, PrimeC continúa siendo un tratamiento experimental: la presentación de una solicitud no implica aprobación, y su disponibilidad dependerá de la evaluación regulatoria y de los resultados de los estudios en curso, incluido el ensayo de fase 3 PARAGON.
Fuente: prnewswire.com — https://www.prnewswire.com/news-releases/neurosense-completes-primec-pre-nds-process-and-advances-toward-december-2026-filing-with-health-canada-302845157.html
La información publicada en Info ELA tiene fines informativos y educativos. No reemplaza la consulta con profesionales de la salud. Leer el aviso completo