NeuroSense Therapeutics anunció que avanzará con la preparación de una New Drug Submission (NDS) ante Health Canada para PrimeC, su candidato experimental destinado al tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA). La decisión se comunicó después de una reunión previa a la presentación formal con el organismo canadiense.
La empresa espera completar y presentar la solicitud en los próximos meses. Este paso abre una vía de evaluación regulatoria, pero no significa que PrimeC haya sido aprobado ni que Health Canada haya anticipado una decisión favorable.
Los datos presentados por la compañía
NeuroSense informó que actualizó al regulador con resultados adicionales del programa fase 2b PARADIGM. El paquete incluyó el cumplimiento del criterio principal preespecificado relacionado con un biomarcador de TDP-43, análisis externos de historia natural y datos de seguimiento a largo plazo.
Según el comunicado empresarial, el seguimiento mostró una diferencia mediana de supervivencia de 14,9 meses y un hazard ratio de 0,35. Estas cifras forman parte de la interpretación presentada por la compañía y deberán ser examinadas dentro del proceso regulatorio y del desarrollo clínico posterior.
Qué es PrimeC
PrimeC es una formulación oral de liberación prolongada que combina dosis fijas de ciprofloxacina y celecoxib, dos medicamentos ya autorizados individualmente para otras indicaciones. La combinación específica continúa siendo experimental para ELA.
El programa busca actuar de manera conjunta sobre procesos como neuroinflamación, estrés oxidativo, alteraciones del metabolismo del hierro y regulación del ARN. Este enfoque multipropósito parte de la idea de que la ELA involucra mecanismos biológicos diversos.
Solicitud en Canadá y fase 3 en Estados Unidos
Además de preparar la presentación canadiense, NeuroSense recibió autorización de la FDA para iniciar PARAGON, un ensayo fase 3 que prevé incluir aproximadamente 300 participantes, principalmente en Estados Unidos. La autorización para comenzar un estudio no equivale a la aprobación del medicamento ni demuestra por sí sola su eficacia.
El enlace remitido de Yahoo Finance reproduce el anuncio corporativo: https://uk.finance.yahoo.com/news/neurosense-advances-primec-toward-drug-123000441.html
El avance regulatorio es relevante para InfoELA porque sitúa a PrimeC en una etapa más cercana a la evaluación formal. Aun así, el dato central sigue siendo que se trata de un tratamiento en investigación, con una solicitud todavía pendiente y un ensayo confirmatorio por realizar.
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