Neurosense prevé presentar en Canadá su terapia experimental PrimeC para la ELA antes de fin de año

Neurosense Therapeutics prevé presentar a Health Canada, antes de que termine 2026, la solicitud para PrimeC, su terapia oral experimental para la esclerosis lateral amiotrófica (ELA). La decisión se apoya en la finalización del proceso previo a la presentación y en el acuerdo con el regulador canadiense sobre el contenido y la organización del expediente.

Según informó ALS News Today, la compañía indicó que Health Canada no planteó objeciones al cronograma previsto y recomendó apuntar a los primeros días de diciembre. El director ejecutivo de Neurosense, Alon Ben-Noon, afirmó que el equipo avanza en los componentes clínicos, de biomarcadores, de fabricación y regulatorios necesarios para presentar la solicitud en diciembre de 2026.

Vía regulatoria y mecanismo de acción

La presentación se canalizaría por la vía canadiense de Notice of Compliance with Conditions, un mecanismo que puede permitir un acceso más temprano a terapias prometedoras para enfermedades graves con necesidades no cubiertas, a partir de evidencia clínica preliminar. Si Health Canada acepta revisar el expediente, evaluará los datos de PrimeC antes de decidir si lo autoriza en el país.

PrimeC es una tableta oral de liberación prolongada que combina dosis fijas de ciprofloxacina y celecoxib, dos fármacos ya aprobados para otras indicaciones. La combinación está diseñada para reducir la progresión de la enfermedad al actuar sobre la inflamación y otros procesos vinculados con el daño neuronal en la ELA.

Datos del ensayo y próximos pasos

La solicitud se sustenta en datos del ensayo de fase 2b PARADIGM y su extensión abierta, que evaluó PrimeC en adultos con ELA. El estudio redujo de forma significativa los niveles de TDP-43 frente a placebo a los seis meses, y los datos extendidos sugirieron una progresión más lenta medida con la escala ALSFRS-R. La compañía también informó estimaciones de supervivencia más prolongadas en quienes comenzaron PrimeC antes, aunque estos resultados corresponden a un ensayo controlado de tamaño reducido y no constituyen una aprobación.

En paralelo, Neurosense prepara el ensayo de fase 3 PARAGON, autorizado por la FDA, que evaluará PrimeC en unas 300 personas con ELA en Estados Unidos y Europa. Si Health Canada autoriza el medicamento por la vía condicional, PARAGON podría aportar la evidencia adicional necesaria para confirmar sus beneficios clínicos y respaldar también una futura solicitud ante la FDA.

Fuente: alsnewstoday.com — https://alsnewstoday.com/news/health-canada-filing-planned-years-end-new-als-therapy/