Clene Inc. presentó una Solicitud de Nuevo Medicamento ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) a principios de octubre de 2026, según informó Investing.com. La empresa busca la aprobación acelerada de CNM-Au8 para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
La compañía, que se describe como una biotecnológica en etapa clínica, basó la presentación en datos de biomarcadores de cadena ligera de neurofilamentos y en resultados clínicos. Se trata de una terapia en investigación y, hasta el momento, no se ha anunciado una aprobación.
Qué implica la solicitud ante la FDA
La aprobación acelerada es una vía regulatoria que puede permitir una decisión anticipada para condiciones graves, con base en criterios de valoración sustitutos. En este caso, la FDA aún no ha anunciado un plazo para revisar la solicitud, por lo que el anuncio corresponde a una etapa administrativa y no a una autorización concedida.
Rob Etherington, presidente y director ejecutivo de Clene, describió la presentación como un logro importante para la compañía, para CNM-Au8 y, especialmente, para las personas que viven con ELA.
Qué se sabe de CNM-Au8 y próximos pasos
Según la información difundida por la empresa, CNM-Au8 actúa sobre la función mitocondrial y la vía NAD, al tiempo que reduce el estrés oxidativo. Clene se enfoca en enfermedades neurodegenerativas, entre ellas la ELA, la enfermedad de Parkinson y la esclerosis múltiple.
La compañía indicó además que planea llevar a cabo un estudio confirmatorio de Fase 3 denominado RESTORE-ALS. Sus operaciones de investigación, desarrollo y manufactura se realizan en Maryland, Estados Unidos.
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