Según publicó NovaPharmaNews, MediciNova informó el 24 de septiembre de 2026 que la última persona participante completó la última visita de la fase doble ciego de COMBAT-ALS, un ensayo de fase 2b/3 sobre ibudilast, también denominado MN-166, en esclerosis lateral amiotrófica (ELA). La compañía indicó que 234 personas fueron asignadas al azar en centros de Estados Unidos y Canadá y que prevé presentar resultados principales de esa parte del estudio antes de que finalice 2026.
El anuncio no incluyó cifras de eficacia, cambios en escalas funcionales ni comparaciones de supervivencia. La conclusión de las visitas doble ciego señala que se cerró la ventana de observación ciega para quienes la alcanzaron, pero el bloqueo de la base de datos y el análisis todavía están por delante, según la propia información de la empresa.
Qué anunció la compañía
COMBAT-ALS evalúa ibudilast, una molécula oral orientada a la neuroinflamación y el estrés oxidativo. El diseño contempla doce meses de tratamiento doble ciego, con asignación 1:1 entre MN-166 y placebo, y una extensión abierta opcional de seis meses. El objetivo principal es la Combined Assessment of Function and Survival, una evaluación combinada de función y supervivencia. Entre los objetivos secundarios se mencionan la ALS Functional Rating Scale-Revised, dinamometría de mano y puntuaciones de calidad de vida.
Qué dicen el registro y el diseño del ensayo
El registro NCT04057898, citado por NovaPharmaNews, coincide con el número de participantes, la fase del estudio, el patrocinio de MediciNova y la duración del período doble ciego. El registro también indica que el ensayo comenzó el 28 de mayo de 2020 y mantiene un estado activo, sin reclutamiento. Las fechas estimadas de finalización primaria y de finalización completa del estudio son abril de 2027 y abril de 2028, respectivamente, mientras que la compañía anticipa resultados al cierre de 2026 y la última visita de todo el estudio en marzo de 2027.
Los criterios de inclusión reportados por la fuente incluyen edades de 18 a 80 años, diagnóstico según los criterios revisados de El Escorial, inicio de síntomas dentro de los 18 meses previos al cribado y capacidad vital lenta o forzada de al menos 70% del valor predicho. El uso estable de riluzol está permitido tras 30 días, y los participantes tratados con edaravone deben haber completado al menos 14 días del primer ciclo. El período de cribado puede extenderse hasta 30 días.
Qué significan las designaciones regulatorias
La empresa afirma que MN-166 cuenta con designación de Fast Track y designación de medicamento huérfano de la FDA, además de una designación de medicamento huérfano de la Agencia Europea de Medicamentos. Esa información debe leerse como declaración corporativa. Las designaciones regulatorias pueden orientar el desarrollo o la revisión, pero no equivalen a una aprobación ni a un listado de producto para ibudilast.
Qué puede y qué no puede concluirse
La finalización de las visitas doble ciego no demuestra que ibudilast haya ralentizado la ELA. Cuando lleguen los resultados, describirán a un grupo seleccionado con criterios específicos de enfermedad relativamente temprana y función respiratoria preservada. No deben generalizarse automáticamente a personas con debilidad de mayor antigüedad o con capacidad vital inferior al umbral de inclusión.
Fuente: NovaPharmaNews — https://novapharmanews.com/us/news/ibudilast-combat-als-n234
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