Coya Therapeutics anunció que completó el reclutamiento de su ensayo de fase 2/3 ALSTARS, que evalúa COYA 302 en personas con esclerosis lateral amiotrófica (ELA), según un comunicado difundido por Investing.com. La compañía indicó que ha inscrito a 120 participantes y que quienes estén en fase de selección podrán sumarse si cumplen los requisitos.
Diseño del ensayo y objetivo del estudio
El ensayo está probando COYA 302, una combinación de IL-2 en dosis bajas y CTLA-4 Ig. Se trata de un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo, en el que los participantes se asignan en proporción 1:1:1 para recibir uno de dos regímenes de dosificación de COYA 302 o placebo durante una fase inicial de 24 semanas.
Una vez completada esa etapa, comienza una fase de extensión de 24 semanas. En ese período, quienes recibieron COYA 302 continúan el tratamiento y quienes recibieron placebo son reasignados aleatoriamente a uno de los dos regímenes activos. El criterio de valoración principal mide el cambio en la puntuación total de la Escala de Valoración Funcional de la ELA-Revisada (ALSFRS-R) desde el inicio hasta la semana 24, en comparación con el placebo.
Asociación comercial y contexto regulatorio
La compañía señaló que COYA 302 ha recibido la designación de Vía Rápida de la FDA, destinada a facilitar el desarrollo y agilizar la revisión de medicamentos para enfermedades graves con necesidades médicas no cubiertas. También recordó que en diciembre de 2023 se asoció con Dr. Reddy's Laboratories para el desarrollo y la comercialización de COYA 302.
Según la información corporativa, Dr. Reddy's obtuvo derechos exclusivos de comercialización a nivel mundial, excepto en Japón, América del Sur y México, mientras que Coya sigue siendo responsable del desarrollo clínico y de la obtención de la aprobación regulatoria en Estados Unidos.
Qué significa el anuncio para la investigación en ELA
Coya describió la ELA como una enfermedad neurodegenerativa progresiva que afecta a las neuronas motoras, con un deterioro medio aproximado de un punto por mes en la escala ALSFRS-R, y señaló que entre el 20% y el 30% de los pacientes fallecen en los dos años siguientes al diagnóstico, a pesar de los tratamientos disponibles.
La finalización del reclutamiento indica que el estudio avanza hacia la generación de datos, pero no demuestra por sí misma eficacia ni disponibilidad clínica. COYA 302 sigue siendo un producto en investigación y no ha sido aprobado por la FDA ni por ningún otro organismo regulador, según la propia información de la empresa.
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