Coya Therapeutics anunció que inscribió al participante número 100 en el ensayo clínico de fase 2/3 ALSTARS, que evalúa la eficacia y seguridad de COYA 302 para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Según el comunicado institucional, la empresa proyecta alcanzar la inscripción total de 120 personas en las próximas semanas. De mantenerse las tasas actuales de cribado y reclutamiento, los resultados principales se darían a conocer a principios del segundo trimestre de 2027.
Diseño del estudio ALSTARS
El estudio ALSTARS (NCT07161999) es un ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo. Los participantes se asignan en una proporción 1:1:1 para recibir uno de los dos regímenes de dosificación de COYA 302 o un placebo durante una fase de 24 semanas.
Posteriormente, quienes completan esta etapa ingresan a una extensión activa de otras 24 semanas. El objetivo primario es medir el cambio en la gravedad de la enfermedad mediante la Escala de Valoración Funcional de la ELA Revisada (ALSFRS-R) en la semana 24 en comparación con el placebo.
Mecanismo de acción y estado regulatorio
COYA 302 es una terapia biológica combinada de administración subcutánea que busca potenciar la función antiinflamatoria de las células T reguladoras (Tregs) y suprimir la inflamación producida por monocitos y macrófagos activados. El producto en investigación cuenta con la designación de Vía Rápida (Fast Track) por parte de la FDA de los Estados Unidos.
Fred Grossman, director médico de Coya Therapeutics, destacó el hito y agradeció a los pacientes, cuidadores e investigadores. No obstante, es importante recordar que COYA 302 sigue siendo un producto en fase experimental y no cuenta con aprobación regulatoria para su uso comercial.
Fuente: Seeking Alpha — https://seekingalpha.com/pr/20651042-coya-therapeutics-announces-enrollment-of-100th-participant-in-phase-2-3-alstars-trial-of
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