Según publicó European Medical Journal, los resultados del ensayo fase IIb MIROCALS, publicados en The Lancet, evaluaron la seguridad y el potencial terapéutico de añadir interleucina-2 (IL-2) en dosis bajas al tratamiento estándar con riluzol en personas adultas con ELA en fase temprana.
El estudio incluyó a 220 participantes que completaron un período previo con riluzol y luego fueron asignados al azar para recibir 2 millones de unidades internacionales de IL-2 o placebo, durante cinco días consecutivos cada cuatro semanas, a lo largo de 18 meses de tratamiento.
Qué mostró el análisis principal
En el análisis sin ajuste por intención de tratar, la IL-2 en dosis bajas mostró una reducción no significativa del 19% en el riesgo de muerte frente al placebo durante un seguimiento de 21 meses.
Sin embargo, un modelo prespecificado de Cox ajustado por covariables clínicas basales y heterogeneidad de la enfermedad reportó una disminución significativa del 68% en el riesgo de mortalidad. Este resultado estuvo impulsado por los niveles basales del biomarcador neurofilamento fosforilado de cadena pesada en líquido cefalorraquídeo (CSF-pNFH).
Estratificación por biomarcador
La estratificación según la carga basal de neurofilamento mostró que el 70% de la cohorte, con niveles bajos de CSF-pNFH, obtuvo beneficio: una reducción significativa del 48% en el riesgo de mortalidad y un declive funcional 23% más lento según la Escala de Valoración Funcional de la ELA revisada.
En cambio, las personas con niveles basales superiores a 3700 pg/mL no experimentaron beneficio terapéutico, lo que refleja una biología de enfermedad más agresiva que pareció resistente al régimen evaluado.
Tolerabilidad y mecanismos observados
El régimen mostró un perfil de seguridad aceptable, con eventos adversos limitados en gran medida a reacciones transitorias en el sitio de inyección y síntomas leves similares a la gripe. La fuente también señala actividad biológica: expansiones persistentes de linfocitos T reguladores y reducciones sistémicas del ligando 2 de quimiocinas en plasma a lo largo de varios ciclos de tratamiento.
Estos hallazgos sugieren que combinar IL-2 en dosis bajas con riluzol podría ser una estrategia neuroprotectora en subgrupos definidos por biomarcador, aunque requieren interpretación prudente porque el resultado de mortalidad del 68% proviene de modelos ajustados prespecificados y el análisis sin ajuste no fue significativo.
Fuente: European Medical Journal — https://www.emjreviews.com/neurology/news/targeting-neuroinflammation-with-low-dose-il-2-for-als-shows-promise/
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