Según la información publicada por MarketScreener, a partir de una nota de S&P Capital IQ, Tiziana Life Sciences anunció que los tres primeros participantes del ensayo clínico de fase 2a Healey ALS MyMatch BANYAN ya recibieron su primera dosis de foralumab intranasal.
El estudio está patrocinado por Tiziana Life Sciences y cofinanciado por la Asociación de ELA a través de su programa Hoffman ALS Clinical Trial Awards. Evalúa el foralumab por vía intranasal en personas con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Qué evalúa el ensayo BANYAN
La información describe una población de 44 participantes con ELA en fase temprana, con criterios que incluyen una evolución de hasta 24 meses desde la aparición de los síntomas, capacidad vital lenta igual o superior al 65% y niveles de cadena ligera de neurofilamentos iguales o superiores a 40 pg/ml. La aleatorización se realiza en proporción 3:1 entre fármaco activo y placebo.
El diseño contempla un periodo de tratamiento controlado y aleatorizado de 12 semanas, seguido de una fase de extensión con tratamiento activo de otras 12 semanas. El criterio de valoración principal es la seguridad y la tolerabilidad de foralumab en personas con ELA.
Entre los objetivos secundarios y exploratorios se mencionan la reconstitución inmunológica, la expresión génica de subpoblaciones de linfocitos T, las variaciones en los niveles de cadena ligera de neurofilamentos y los cambios en la activación microglial medidos mediante tomografía por emisión de positrones TSPO y resonancia magnética cerebral.
Centros y responsables
La investigación se lleva a cabo en el Healey & AMG Center de Boston, Massachusetts, y se prevé su puesta en marcha en el Les Turner ALS Center de Northwestern Medicine en Chicago, en la Universidad de Minnesota en Minneapolis y en la Universidad Nova Southeastern en Davie, Florida. La compañía indica que el ensayo está dirigido por Suma Babu y James Berry, con roles en la investigación clínica y en el área de ELA y enfermedades de la motoneurona de Mass General Brigham.
Qué significa esta etapa y qué límites tiene
Que se hayan administrado las primeras dosis indica que el estudio está en curso, pero no demuestra que el tratamiento sea eficaz ni que esté disponible para uso clínico. Foralumab es un anticuerpo monoclonal anti-CD3 en fase experimental; la compañía lo describe como un fármaco que puede estimular linfocitos T reguladores cuando se administra por vía intranasal.
La misma nota menciona que foralumab intranasal se investiga también en esclerosis múltiple secundaria progresiva no activa, enfermedad de Alzheimer y atrofia multisistémica, y que en un programa abierto de acceso ampliado para esclerosis múltiple se observó mejoría o estabilización en algunos participantes.
Fuente: es.marketscreener.com — https://es.marketscreener.com/noticias/tiziana-life-sciences-administra-las-primeras-dosis-en-el-ensayo-cl-nico-banyan-con-foralumab-intran-ce785adddd80f326
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